QM/SML-Konzept-Validierung

Eine zunehmend diskutierte Möglichkeit zur Reduktion des Meßaufwandes bei der Migrationsbestimmung ergibt sich durch das sog. "QM/SML-Konzept". Das Prinzip dieses Konzeptes besteht darin, lediglich eine Ausgangskonzentration im Packstoff experimentell zu bestimmen und die zugehörige Migration in Abhängigkeit von der Verpackungsanwendung zu berechnen. Die Berechnung basiert auf einem Modell zur Abschätzung der Diffusion im Kunststoff. Die bevorstehende europaweite Akzeptanz dieses Berechnungsmodells wird im Dokument der EU-Kommission "Compilation of all amendments to the Practical Guide N.1" deutlich, das kürzlich im Bundesgesundheitsministerium zirkulierte. Danach können Migrations- tests durch Anwendung wissenschaftlich anerkannter Diffusionsmodelle gegebenenfalls vermieden werden.

Das vorgeschlagene Projekt ist vor folgenden Notwendigkeiten und Hintergründen zu sehen:

1. Der jetzige worse-case Charakter der Diffusionsabschätzung soll so nahe wie möglich an die praktischen Gegebenheiten angepaßt werden.
2. Literaturbekannte Beispiele und eigene experimentelle Befunde zeigten scheinbare Widersprüche zwischen berechneten und experimentellen Werten. Zu nennen sind beispielsweise Phänomene im Zusammenhang mit der Stabilität der Migranten, "Bloom"-Effekte oder zu starke Wechselwirkung des Lebensmittelsimulanz mit der Polymermatrix, insbesondere bei hoher Temperatur. So lassen Hochtemperatur-Vergleichsmessungen zwischen Olivenöl und Tenax bedingt durch unrealistisch hohe Werte mit Olivenöl Tenax als scheinbar nur wenig geeignetes Lebensmittelsimulans erscheinen.

Die Zielsetzung dieses Fortsetzungsprojektes aus 1997 ist es, das QM/SML-Konzept einerseits zu validieren, sofern notwendig an die Realität anzupassen und andererseits den Anwendungsbereich dieses Konzeptes abzugrenzen. Es ist daher notwendig, scheinbare, interferierende Probleme zu erkennen und entsprechende Sicherungsmechanismen in die Methodik des Konzeptes einzubauen. Darüberhinaus sollen die Projektergebnisse dazu dienen, überzogene Prüfbedingungen in der EU-Richtlinie 82/711 (und Änderungen) zu identifizieren, um der Anwendung praxisgerechter Prüfbedingungen mehr Nachdruck verleihen zu können.