Resistenz von Testkeimen II

Eine Hauptfunktion hygienisch arbeitender Verpackungsanlagen und insbesondere von Aseptikanlagen ist die Entkeimung bzw. Sterilisation des Verpackungsmaterials unmittelbar vor dessen Befüllung. Für vollaseptische Verpackungen wird dazu meist Wasserstoffperoxid als entkeimendes Agens eingesetzt.

Um die Leistungsfähigkeit der Anlage hinsichtlich der Entkeimung (Verpackung und Anlage selbst) zu quantifizieren, werden Challenge-Tests mit Bacillus subtilis – Sporen durchgeführt. Die Testkeime fungieren als Messinstrument in Form eines Bioindikators. Eine entscheidende Rolle spielt dabei natürlich die Resistenz des Bioindikators.

Das Fraunhofer IVV entwickelte in einem, von der IVLV/FoGe finanzierten Projekt, eine zuverlässige, reproduzierbare Methode zur Resistenzbestimmung von angetrockneten Testkeimen gegenüber flüssigem H2O2 . Somit ist es erstmals möglich, die Resistenz von trockenen Testkeimen gegenüber flüssigem H2O2 sehr genau zu bestimmen. Damit steht ein Instrument zur Verfügung, Resultate aus Validierungen von Abfüllanlagen über die exakten D-Werte der Testkeime direkt (d.h. absolut, nicht nur relativ zueinander) zu vergleichen.

Ziele des hier dargestellten Nachfolgeprojektes sind:

• die im Vorläuferprojekt gefundene Methode mit den Anforderungen der FDA (U. S. Food and Drug Administration) abzugleichen
• zu klären, ob feste Korrelationen unterschiedlich resistenter Keimsuspensionen, die durch das Tauchverfahren (mit flüssigem H2O2) erstellt wurden, auch bei andersartiger Applizierung des H2O2 gelten.

Es soll geprüft werden, ob sich Unterschiede in den D-Werten verschiedener Keimsuspensionen, die durch das Tauchverfahren ermittelt wurden, auch bei andersartiger Applizierung des H2O2 (wie Aerosol oder Kondensat) zeigen. Würden derartige Unterschiede auftreten, müsste die Resistenzbestimmung verfahrensabhängig durchgeführt werden. Dies wiederum hätte zur Folge, dass für jedes Applizierungsverfahren eine eigene Methode zur Resistenzmessung notwendig wäre.