TOR-Konzept

Forschungstitel:
Anwendung neu entwickelter Analysenmethoden zur Messung von Additiv-Abbaupro-dukten in Bedarfsgegenständen für ihre Bewertung hinsichtlich GMP

Arbeitsgruppe: Konformität von Verpackungen

IVLV Projektteamsprecher: Dr. Schreiber, Fa. Herberts
Auftragnehmer: FABES Forschungs-GmbH
Wissenschaftliche Projektbetreuung: Dr. O. Piringer

Finanzierung: IVLV
Laufzeit: 1998 – 1999

Laut Artikel 2 der Rahmenrichtlinie 89/109/EWG müssen Bedarfsgegenstände gemäß den nach redlichem Herstellerbrauch üblichen Verfahren (GMP) hergestellt werden.

Die Erfüllung dieser Anforderung läuft letztlich auf die Einhaltung bestimmter Höchstmengen an übergehenden Inhaltsstoffen hinaus, für die kein spezifischer Grenzwert existiert.

Dies bedeutet, daß für toxikologisch noch nicht bewertete oder nicht in der Positivliste enthaltene Stoffe – wie z.B. Abbauprodukte von Additiven – diese Höchstmengen, die im Rahmen der GMP technisch unvermeidbar sind, ermittelt werden müssen. Diese Vorstellung deckt sich weitgehend mit den Anforderungen des TOR(threshold of regulation)-Konzepts der FDA, das auch in der EU zunehmend an Bedeutung gewinnen wird. Somit ist die Entwicklung von Analysenmethoden für diese Substanzen bzw. Substanzgruppen von zentraler Bedeutung für die industrielle Qualitätssicherung bei der Herstellung von Bedarfsgegenständen. Im Projektabschnitt 1998 wurden bereits spezifische Analysenmethoden für die Bestimmung von primären aromatischen Aminen sowie von Abbauprodukten phenolischer Antioxidantien entwickelt. Desweiteren wurde die „Amin-Methode“ an Beispielen kaschierter Verbunde angewandt.

Für den Projektabschnitt 1999 ist geplant, die Abbauprodukte phenolischer Antioxidantien durch spezifische Migrationsmessungen an ausgewählten Bedarfsgegenständen zu ermitteln. Die Untersuchung wird zunächst an Monokunststoffen durchgeführt. Dabei wird die jeweilige Ausgangskonzentration des entsprechenden Additivs und die spezifische Migration von Additiv und Abbauprodukt verfolgt, um über die Stoffbilanzierung eventuelle nicht migrierfähige Abbauprodukte ermitteln zu können.

Die so gesammelten Ergebnisse dienen der Erfassung des derzeitigen „Status-Quo“ bei Be-darfsgegenständen, die nach GMP hergestellt wurden. Auf diese Weise wird eine Quantifizierung der GMP im Hinblick auf die technisch unvermeidbaren Höchstmengen an diesen Substanzen ermöglicht.

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